I dag giver den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration et overblik over nyheder fra hele agenturet:

• I dag rådgav FDA forbrugere om risikoen for utilsigtet indtagelse, især af børn, afspiselige produkter, der indeholder THC.Utilsigtet indtagelse af disse spiselige produkter kan forårsage alvorlige bivirkninger.
• I dag er FDAudstedten sidste vejledning med titlen "Reduktion af mikrobielle fødevaresikkerhedsrisici i produktionen af ​​frø til spiring: Vejledning til industrien."Denne vejledning skitserer FDA's alvorlige bekymringer over fødevarebårne sygdomsudbrud forbundet med forbruget af rå og let kogte spirer og giver virksomheder anbefalede trin til at forhindre forfalskning gennem hele produktionskæden af ​​frø til spiring.
• På torsdag, FDAgodkendt markedsføringenaf seks nye tobaksprodukter gennem PMTA-vejen (Premarket Tobacco Product Application).FDA udstedtemarketing granted orders (MGO)til RJ Reynolds Vapor Company for sin Vuse Vibee-cigaret enhedog tilhørende tobakssmag lukkete-væske pod, såvel som for dens Vuse Ciro e-cigaret enhed og tilhørende lukket tobakssmage-væskepod.FDA udstedte også markedsføringsafslagsordrer til RJ Reynolds Vapor Company for flere andre Vuse Vibe og Vuse Ciroe-cigaret produkter.Derudover er de menthol-smagsprodukter indsendt af virksomheden stadig under FDA-gennemgang.
• Torsdag godkendte FDA Radicava ORS (edaravone) oral suspension til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).Radicava ORS er en oralt administreret version af Radicava, som varoprindeligt godkendt i 2017 som en intravenøs (IV) infusiontil behandling af ALS, almindeligvis omtalt som Lou Gehrigs sygdom.Radicava ORS er selvadministreret og kan tages hjemme.Efter faste natten over, bør Radicava ORS tages om morgenen oralt eller gennem en sonde.Den orale medicin har samme doseringsregime som Radicava - en indledende behandlingscyklus med daglig dosering i 14 dage, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode og efterfølgende behandlingscyklusser bestående af daglig dosering i 10 ud af 14-dages perioder, efterfulgt af med 14 dages medicinfri perioder.De mest almindelige bivirkninger af Radicava er blå mærker (kontusion), problemer med at gå (gangforstyrrelser) og hovedpine.Træthed er også en mulig bivirkning fra Radicava ORS.Radicava og Radicava ORS kan have alvorlige bivirkninger forbundet med allergiske reaktioner, herunder nældefeber, udslæt og åndenød.For patienter med sulfitfølsomhed kan natriumbisulfit - en ingrediens i Radicava og Radicava ORS - forårsage en form for allergisk reaktion, der kan være livstruende.Detordinerende oplysningerindeholder yderligere oplysninger om risici forbundet med Radicava ORS.
• På tirsdag, denFDA's Centerfor Drug Evaluation and Research (CDER) annoncerede lanceringen af ​​den nyeAccelerating Rare disease Cures (ARC) Program.Visionen for CDERs ARC-program er at fremskynde og øge udviklingen af ​​effektive og sikre behandlingsmuligheder, der imødekommer de udækkede behov hos patienter med sjældne sygdomme.Dette er en CDER-dækkende indsats med ledelse repræsenteret fra flere kontorer i hele centret.I dets første år vil CDERs ARC-program fokusere på at styrke interne og eksterne partnerskaber med interessenter og vil engagere sig med eksterne eksperter for at hjælpe med at identificere løsninger på udfordringerne inden for udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme.CDER er optimistisk med hensyn til fremtiden for udvikling af lægemidler til sjældne sygdomme og ser frem til at fortsætte dette vigtige arbejde under det nye CDER ARC-program - sammen med patienter, plejere, fortalergrupper, akademikere, industrien og andre partnere - for at tage fat på den betydelige uopfyldte medicinske behov hos patienter og familier, der lever med sjældne sygdomme.
• COVID-19 testopdateringer:
  • I dag er 432 tests og prøvetagningsudstyr godkendt af FDA under nødbrugstilladelser (EUA'er).Disse omfatter 297 molekylære tests og prøvetagningsudstyr, 84 antistof- og andre immunresponstests, 50 antigentests og 1 diagnostisk udåndingstest.Der er 77 molekylære godkendelser og 1 antistofgodkendelse, der kan bruges med hjemmeindsamlede prøver.Der er 1 EUA for en molekylær receptpligtig hjemmetest, 2 EUA for antigenreceptpligtig hjemmetest, 17 EUA for antigen håndkøbstest (OTC) hjemmetest og 3 for molekylære OTC hjemmetest.
  • FDA har godkendt 28 antigentest og 7 molekylære tests til serielle screeningsprogrammer.FDA har også godkendt 968 revisioner af EUA-godkendelser.

Relateret information

FDA, et agentur inden for det amerikanske departement forSundhedog Human Services, beskytter den offentlige sundhed ved at sikre sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug og medicinsk udstyr.Agenturet er også ansvarlig for sikkerheden og sikkerheden af ​​vores nations fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for at regulere tobaksprodukter.